崗位職責：
1、基于cGCP, ICH-GCP和(hé)其他相關臨床研究指導原則，負責公司新藥的I-IV期臨床試驗的設計(jì)與實施；
2、負責在臨床試驗過程中提供醫(yī)學監控與指導，負責就醫(yī)學研究事項與國家(jiā)藥品監管部門(mén)溝通(tōng)，撰寫用于注冊申報的醫(yī)學研究資料，醫(yī)學方案的制(zhì)定和(hé)總結報告撰寫的領導和(hé)審核工作(zuò)；
3、為(wèi)公司的産品組合、項目開(kāi)發、在研産品（權益）的引進或出讓提供醫(yī)學方面的策略性建議，參與公司與新藥研發有(yǒu)關的醫(yī)學方面重大(dà)技(jì)術(shù)方案的決策，負責産品研發階段的醫(yī)學支持，包括：産品設計(jì)的醫(yī)學知識、同類競品的醫(yī)學分析、文獻發表醫(yī)學數(shù)據的轉化結合、為(wèi)研發人(rén)員提供醫(yī)學原理(lǐ)解釋和(hé)醫(yī)學信息支持等；
4、根據相關政策與法規，與行(xíng)業學會(huì)協會(huì)、CRO公司、涉及的醫(yī)學領域專家(jiā)、研究者、倫理(lǐ)委員會(huì)、臨床研究機構、科研院所和(hé)各級政府主管監管部門(mén)建立并保持交流和(hé)溝通(tōng)的渠道(dào)，幫助提升公司的行(xíng)業知名度和(hé)影(yǐng)響力；
5、管理(lǐ)第三方供應商完成包括制(zhì)定醫(yī)學方案、招募、臨床監查、SMO、藥物安全、數(shù)據管理(lǐ)和(hé)分析統計(jì)等臨床試驗事宜；
6、掌握藥物臨床實驗方面的國家(jiā)政策法規，并搜集國內(nèi)外同類相關産品情報，掌握最新相關醫(yī)學與産品動态信息，跟蹤最新的法規和(hé)國內(nèi)外醫(yī)學進展，為(wèi)公司新産品規劃提供依據和(hé)建議；
7、與醫(yī)院密切溝通(tōng)，及時(shí)解決臨床試驗中出現的問題，保證實驗的有(yǒu)效性和(hé)準确性，整理(lǐ)研發項目相關的醫(yī)學原理(lǐ)、藥物作(zuò)用機制(zhì)、症狀、疾病的預防、治療、康複等方面的醫(yī)學知識，以便在與合作(zuò)醫(yī)院和(hé)參加試驗人(rén)員的溝通(tōng)過程中能準确及時(shí)地溝通(tōng)交流；
8、負責本部門(mén)企業文化建設和(hé)員工的考核激勵；
9、負責并推動部門(mén)內(nèi)部人(rén)才盤點、建立核心團隊與後備崗位人(rén)才梯隊培養機制(zhì)；
10、完成公司臨時(shí)交代的其他工作(zuò)。

任職資格：
1、臨床醫(yī)學、腫瘤學或相關學科的博士；
2、具有(yǒu)15 年以上(shàng)在腫瘤或相關治療領域進行(xíng)臨床試驗的經驗，有(yǒu)成功地執行(xíng)從方案設計(jì)到全面完成I-IV期臨床試驗的記錄者優先；
3、具有(yǒu)創新藥企或CRO公司工作(zuò)經曆，全面、深入了解新藥臨床試驗的全過程，熟悉新藥研發的全過程和(hé)新藥申報對臨床的要求，包括：臨床試驗的設計(jì)、執行(xíng)、統計(jì)/數(shù)據管理(lǐ)、中國和(hé)國際規範和(hé)質量标準、藥物警戒的要求等；
4、熟悉國內(nèi)外臨床研究發展與現況，了解和(hé)掌握GCP 和(hé)ICH指導原則，熟悉NMPA法規；
5、有(yǒu)嚴密的邏輯思維能力和(hé)全面的分析判斷能力；
6、中英雙語閱讀和(hé)寫作(zuò)能力良好；
7、基礎知識紮實，工作(zuò)能力強，熱愛(ài)本職工作(zuò)，工作(zuò)積極主動、細心謹慎，責任心強，具有(yǒu)良好的職業道(dào)德、團隊精神、較強人(rén)際交往溝通(tōng)能力；
8、具有(yǒu)很(hěn)強的适應能力，身體(tǐ)健康，能承受較大(dà)的工作(zuò)壓力。

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